Ingénieur Qualité Système H/F Job in Lyon, Rhône Alps France
Notre client, concepteur de dispositifs électro-médicaux et consommables associés, recherche son Ingénieur Qualité Système H/F
Sous la direction du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, vous êtes garant du respect de la politique d’Assurance Qualité. Vos principales missions sont :
§ Développement et animation de la démarche qualité ISO13485 et FDAQMS pour assurer la conformité aux audits réglementaires.
§ Animation des processus et surveillance par rapport aux référentiels internes ou externes:
- participation à la définition des indicateurs
- suivi des indicateurs
- suivi et réalisation des plans d’audits internes
- définition, amélioration et surveillance des plans d’amélioration interne
§ Elaboration, suivi et réalisation des plans d’audits des prestataires de services.
§ Animation du processus “Gestion des risques” selon les normes en vigueur
§ Animation du processus d’évaluation et traitement des déviations et réclamations clients
§ Conseil et expertise en matière de biocompatibilité, d’évaluation clinique ainsi que de validation de stérilisation OE.
§ Gestion des plans de surveillance post-market.
§ Analyse des évolutions des référentiels et définition leur mise en œuvre
§ Sensibilisation et formation des services concernés a l'approche qualité, aux référentiels règlementaires et normatifs ainsi qu’aux bonnes pratiques
§ Validation des procédures et documents du système d'assurance qualité
PROFIL ET PERSONNALITE
§ De formation supérieure (scientifique/ingénieur/pharmacien) vous avez une première expérience professionnelle en qualité de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs médicaux, de préférence électromédicaux. Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et aimez le travail en équipe.
§ Une maîtrise des outils bureautiques et de l’anglais professionnel est nécessaire.
§ La connaissance des réglementations européénne (directive 93/42 et norme ISO13485) et américaine (FDA 21CFR820) est demandée.
§ Homme ou femme de terrain parfaitement autonome, vous avez un esprit d’analyse et de synthèse : vous avez le sens de l'écoute et la capacité à animer et convaincre.
Merci d’envoyer votre candidature (CV + LM) sous la référence 1016-M à : contact@catalyse-rh.fr