REGULATORY AFFAIRS MANAGER con idoneità QP Job in Campania Italy
Kelly Scientific Resources, con oltre 100 uffici in tutto il mondo, è la divisione di Kelly Services specializzata nel reclutamento e nella selezione di personale scientifico. KSR è in grado di reclutare professionisti per assunzioni a tempo determinato ed indeterminato, dai profili junior a quelli altamente specializzati, per i settori chimico, farmaceutico, alimentare, cosmetico, biotecnologico, medicale, ambientale e petrolchimico. Per maggiori informazioni visita il sito www.kellyservices.it. Kelly Scientific Resources, per prestigiosa azienda cliente leader nel settore farmaceutico, ricerca:
UN/A REGULATORY AFFAIRS MANAGER con idoneità QP
Mansione: La risorsa si occuperà di attività di revisione dei Moduli 1-5, di preparare Moduli 1, 3, QOS, della preparazione della documentazione per l’allestimento di variazioni, e le GAP analisi. Sarà, inoltre, responsabile della gestione delle pratiche autorizzative con AIFA, del coordinamento ed armonizzazione della politica della qualità con casa madre, del mantenimento delle AIC esistenti e della redazione dei documenti relativi all’autorizzazione dei nuovi medicinali.
In particolare svolgerà le seguenti attività:
• Predisposizione di tutti gli atti necessari a garantire all'azienda le autorizzazioni per la commercializzazione delle specialità medicinali e dispositivi medici nel rispetto delle leggi.
• aggiornamento della legislazione del settore;
• informazione alla Direzione aziendale delle novità legislative inerenti i prodotti;
• preparazione degli iter burocratici e dei dossier da inviare alle competenti autorità;
• aggiornamento nel formato CTD dei medicinali ex FN di cui l’azienda è titolare dell’AIC;
• coordinamento con gli uffici centrali europei dell’azienda per la presentazione di variazioni e/o nuove AIC secondo le diverse procedure europee utilizzate;
• valutazione della rispondenza alle normative specifiche degli stampati pubblicitari dei prodotti immessi sul mercato;
• verifica della formazione del personale aziendale coinvolto nell’Informazione Medico Scientifica, nel rispetto di normative pertinenti al Regolatorio;
• sviluppo e gestione dei contatti con le Direzioni: Medica, Commerciale e Generale dell'Azienda e gli uffici preposti del Ministero della Sanità e dell’AIFA;
• aggiornamento dei dossier delle autorizzazioni e successivi aggiornamenti, variazioni e rinnovi, comprensivo degli stampati approvati e materiale per la promozione scientifica; dossier dell'attività di informazione medico scientifica (elenchi informatori etc.);
• Corrispondenza con il Ministero della Sanità, la Regione, l’AIFA e con i clienti
• Segnalazioni eventi avversi (farmaci e dispositivi medici) e dei difetti di prodotto.
Requisiti:
• laurea in CTF o Farmacia
• comprovata esperienza in ambito RA e QA in aziende autorizzate alla produzione di farmaci sterili iniettabili
• conoscenza della normativa ISO
• conoscenza delle misure per la tutela della salute e sicurezza previste dal Decreto Legislativo n. 81/2008 e successive modificazioni e integrazioni.
• necessaria la conoscenza dell’ inglese scientifico e l’idoneità a Qualified Person.
• Autonomia, autorevolezza e capacità di sintesi.
• ottime doti relazionali e la predisposizione al problem solving ed al lavoro in team.
Si offre: contratto a tempo indeterminato; CCNL chimico-farmaceutico con inquadramento e retribuzione da concordare in base all’ effettiva esperienza.
Sede di lavoro: Napoli
Per candidarsi, inviare un curriculum vitae aggiornato in formato Word o PDF e completo dell'autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail ksr@kellyservices.it con il riferimento RAM_QP.
Kelly Services S.p.A., iscritta in data 26/11/2004 nell'Albo Informatico delle Agenzie per il Lavoro, Sez. I., prot. n. 1098-SG. I candidati ambosessi (L. 903/77) sono invitati a leggere sul sito www.kellyservices.it l'informativa sulla Privacy (art. 13 D.Lgs.196/2003).