Spécialiste de l’assurance de la qualité/Quality Assurance Specialist Job in Montreal, Quebec Canada
Spécialiste de l'assurance de la qualité
Permanent; Situé à Montreal, QC
Responsabilité
- Vérifier les dossiers de fabrication de tous les produits importés pour s’assurer que ceux-ci sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication canadiennes avant d’en recommander la libération. Gérer le classement, l’archivage et la destruction des documents.
- Veiller à libérer tous les produits importés dans le système JDE dans les délais appropriés grâce à une coordination efficace avec le centre de distribution, s’il y a lieu.
- Examiner et consigner tout écart ou problème relatifs à la qualité en demandant au besoin la documentation appropriée aux fournisseurs.
- Tenir à jour le programme d’identificateurs uniques pour tous les médicaments importés visés.
- Participer aux activités relatives à la fabrication de nouveaux produits.
- Établir les priorités avec les clients internes concernant la libération des produits et informer ceux-ci de tout changement apporté à l’échéancier.
- Coordonner l’analyse des échantillons effectuée par les laboratoires indépendants.
- Effectuer toute autre tâche requise.
- Libérer les médicaments importés au Canada (certificats d'analyse, essais d’identité, examen des enregistrements de la température de transport, gestion des échantillons conservés sur place, essais de confirmation annuels).
- Conserver sur place la documentation relative aux bonnes pratiques de fabrication pour tous les médicaments commercialisés (certificats d'analyse, certificats de fabrication, dossiers types de fabrication, sommaires de la validation des procédés, dossiers de fabrication exécutés, rapports de stabilité annuels, confirmation des identificateurs uniques).
Exigences et expérience :
- Baccalauréat en chimie ou en biologie, ou DEC en assurance qualité ou dans une science connexe.
- Formation en technologie pharmaceutique (un atout).
- Bilinguisme (français et anglais).
- Au moins 1 an d’expérience en tant qu’auditeur de documentation dans l’industrie pharmaceutique ou dans une industrie connexe.
- Connaissance approfondie des principes de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques de laboratoire.
- Aptitudes marquées pour les relations interpersonnelles et la communication.
- Connaissance des applications de bureautique (Word, Excel, Outlook).
QUALITY ASSURANCE SPECIALIST
Permanent; Located in Montreal, QC
Responsibilities
- Audit batch records of all imported products to ensure compliance with the Canadian GMP’s before recommending batch release. Manage record filing/archiving/destruction.
- Ensure timely release in the JDE system of all imported products through effective coordination with the distribution center when applicable.
- Investigate and document any deviations or problems related to quality issues by requesting supporting documentation from suppliers when needed.
- Maintain the unique identification program for all applicable imported drug products.
- Participate in new product introduction initiatives.
- Establish priorities with internal customers for product release and keep them informed of any changes from scheduled dates.
- Coordinate testing of samples with contract laboratory.
- Perform any other required duties.
- Release of imported drugs into Canada (CoA review, Identity testing, transportation temperature review, retain samples management, annual confirmatory testing)
- Maintain GMP documentation on premises for all marketed drugs (CoA, CoM, blank master documents, process validation summaries, executed batch records, annual stability reports, unique identifier confirmation)
Qualifications:
- Bachelor degree in Chemistry, Biology or DEC in Quality Assurance or any related sciences.
- Certification in Pharmaceutical Technology will be an asset.
- Must be Bilingual (French and English).
- Minimum 1 year experience as a Documentation Auditor in the pharmaceutical industry or related industries.
- Excellent knowledge in GMP/GLP regulations.
- Strong interpersonal and communication skills.
- Good knowledge of current office applications (Word, Excel, Outlook).
Si ce poste vous intéresse, suivez le lien pour postuler!/If you are interested in this role, please follow the link to apply!
November 18, 2011
• Tags: Quality Assurance Specialist Job in Montreal, Quebec Canada, Spécialiste de l'assurance de la qualité • Posted in: General