Chargé d’affaires réglémentaires pharmaceutiques bilingue anglais H/F Job in Marseille 13013, Provence Alps Côte-D’azur France
Notre client, acteur innovant dans le domaine de la chimie fine et de la pharmacie, porteur d’un projet à très fort enjeu au niveau mondial, recrute son chargé d’affaires réglementaires pharmaceutiques bilingue anglais H/F.
Ce poste prévu pour un CDD de 9 mois, peut se prolonger sous forme de CDI.
Directement rattaché au Directeur RD, au sein d’une équipe comprenant deux chefs de projet, vous assurez la conformité pharmaceutique des produits fabriqués sur le site dans le respect des BPF et du code de la santé publique.
Vous rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d’enregistrement pour la zone Etats-Unis, et des variations en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des produits fabriqués sur le site.
Vous répondez aux questions en provenance des autorités règlementaires concernant la section pharmaceutique (module 3) des dossiers d’AMM.
Vos principales missions sont :
· Suivre et maintenir les AMM (renouvellements, variations, réponses aux questions, etc), tout en garantissant la conformité aux réglementations concernées,
· Gérer la constitution et la gestion des documents techniques nécessaires aux dossiers réglementaires
· Vérifier la validation des formules, et de l'ensemble des marquages légaux apparaissant sur les différents emballages
· Piloter la mise en place et suivi des études cliniques en France et à l’international
· Effectuer la rédaction des documents nécessaires aux essais (protocole d’étude clinique, manuel opératoire, rapports, questionnaire patient, cahier des charges…)
· Préparer les demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demande d’importation…)
· Assurer un support réglementaire aux différents secteurs de l’entreprise pour les produits dont vous avez la charge
De formation supérieure scientifique en pharmacologie avec une spécialisation en affaires réglementaires ou développement et enregistrement international des médicaments, vous avez une bonne connaissance du développement et/ou de la fabrication des produits pharmaceutiques ainsi que de la réglementation en vigueur.
Rigoureux, curieux, aimant investiguer, et doté d'un bon esprit de synthèse, vous savez anticiper, et vous adapter à une entreprise en fort développement. Votre niveau d’exigence élevé, se combine à une capacité à se remettre en question, pour faire évoluer les process, et prendre des initiatives en accord avec votre hiérarchie.
Un profil junior et international est parfaitement adapté à ce poste.