CHARGÉ(E) D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) Job in Région Bordelaise (33) 33000, Aquitaine France
Notre client, société biopharmaceutique développant des projets dans le domaine des biomatériaux recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.
Rattaché(e) au Responsable du site, vous avez comme principales responsabilités :
- Rédiger le module 3 du CTD (Spécificité Produit Biologique)
- Préparer en collaboration avec le département des affaires réglementaires de la maison mère, les dossiers des produits à commercialiser
- Mettre en conformité avec les demandes des autorités des dossiers acquis auprès de tiers
- Présenter ces dossiers à l'enregistrement auprès de l'AFSSAPS et assurer le suivi jusqu'à l'obtention de l'AMM
- Suivre les réclamations non médicales et des retraits de lots
- Assurer le suivi des informations concernant la pharmacovigilance en coordination avec la maison mère
- Assurer les audits des différents tiers susceptibles de produire les produits du laboratoire
- Suivre les fabrications et contrôler les libérations de lots.
Profil recherché :
Titulaire d'un diplôme de Docteur en Pharmacie ou en Chimie, vous possédez une expérience d'au moins 2 ans en Affaires Réglementaires à un poste similaire. Vous avez également pu acquérir une expérience d'au moins 6 mois en pharmacovigilance.
La maitrise de l'anglais est indispensable.
Outre vos compétences, nous apprécierons votre capacité à gérer les priorités et votre goût pour la polyvalence des tâches. On vous reconnaît une grande autonomie, un esprit d'initiative et une capacité d'adaptation et d'organisation.
Poste de 6 mois en intérim ou CDD à pourvoir au plus vite.
Pour postuler : cliquez ici