Regulatory Affairs Manager Job in Hoeksche Waard 3265bd, Zuid Holland Netherlands
Standplaats Hoeksche Waard, Nederland:
Regulatory Affairs Manager bij een uitdagende en vooruitstrevende farmaceutische onderneming. Een functie met veel vrijheid waarbij inhoudelijke betrokkenheid op RA vlak zeer belangrijk blijft.
De organisatie:
Onze opdrachtgever betreft een farmaceutische onderneming in de Hoeksche Waard (regio Rotterdam). De main focus van dit bedrijf is loonproductie - voor diverse grote farmaceuten - van generieke geneesmiddelen, waaronder crèmes, zalven, tabletten, capsules, drankjes etc. Daarnaast houdt dit bedrijf zich ook bezig met magistrale bereidingen en producties voor clinical trials.
Bij deze Nederlandse onderneming zijn 150 personen werkzaam, waarvan 130 in Zuid Holland en 20 in het Oosten van Nederland.
De vacature:
In de functie van Regulatory Affairs Manager ben je inhoudelijk betrokken bij de registratiewerkzaamheden die van toepassing zijn op de farmaceutische producten die binnen de onderneming worden geproduceerd. Naast je inhoudelijk taken geef je leiding aan een team van 4 personen en ben je eindverantwoordelijke voor de afdeling – zowel voor Regulatory Affairs als voor Pharmacovigilance.
In deze positie houdt je je bezig met onder andere de volgende activiteiten:
- Managen van projecten met betrekking tot RA van bestaande en nieuwe producten, inclusief het opstellen van een plan van aanpak en het monitoren van tijdslijnen en budgetten
- Samenstellen en schrijven van (klinische en non-klinische) kwaliteitsmodules
- Indienen van dossiers (CTD, eCTD)bij nationale en internationale autoriteiten, waarbij je verantwoordelijk bent voor de samenstelling van het complete dossier volgens de richtlijnen (kwaliteit en veiligheid) van de betreffende instanties
- Communicatie met regulaire autoriteiten met betrekking tot lopende projecten en afhandeling van bezwaren
- Samenstellen en schrijven van IMPD (Investigational Medicinal Product Dossiers) en opvolging op CTA of EC niveau (Clinical Trials)
- Initiëren en completeren van Europese registratieproducedures
Als RA Manager ben je tevens back up voor de QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) bij diens afwezigheid.
Het profiel:
Voor deze vacature zoeken wij een ervaren RA Manager met de volgende achtergrond en ervaring:
- Afgeronde WO opleiding op het gebied van Farma, Life Science, Chemie of vergelijkbaar
- Minimaal 3 jaar ervaring als RA Manager in een farmaceutische omgeving
- Aantoonbare leidinggevende ervaring is een must
- Goede kennis van Nederlandse en Europese registraties
- Ervaring met Pharmacovigilance
- Sterke communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk
- Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
Onze opdrachtgever is een relatief kleine speler binnen de farmacie. Hierdoor heb je veel vrijheid en ben je betrokken bij zeer diverse werkzaamheden. Om goed te kunnen functioneren in een omgeving als deze zijn wij op zoek naar initiatiefrijke zelfstarters, die graag in een informele omgeving werken waarin niet elke procedure vast zal liggen, maar waarbij kwaliteit uiteraard hoog in het vaandel staat.
Het aanbod:
Voor deze functie als RA manager geldt een salarisindicatie tussen €60.000 en €80.000 op jaarbasis. De secundaire arbeidsvoorwaarden zijn zeer goed en kennen onder andere een premievrij pensioen, 25 vakantiedagen en 13 ADV dagen. Deze functie betreft een positie met uitzicht op vast dienstverband.
Solliciteren:
Om te reageren op deze vacature, kunt u een CV en korte toelichting per e-mail toesturen aan Mw. M.I. Kuipers mkuipers@beexs.nl . Wij ontvangen uw sollicitatie liefst zo snel mogelijk, doch uiterlijk voor 20 april 2012. Voor meer informatie over deze vacature kunt u bellen met Moniek Kuipers, senior recruitment consultant, op +31 (0) 20-40 58 288.
Keywords:
GMP – GLP – coordinator – distributie – farmaceutisch – pharmaceuticals – biotechnologie – biotechnology – life sciences – cGMP – GxP - QA officer – QA manager - QA – Quality Assurance – kwaliteit – GP - GMP – FDA – ISO – apotheker – biofarmacie – biotechnologie – farmaceut – registratie – wetgeving – medicijnen - geneesmiddelen – regulatory – regulatory affairs – RA - QC – Quality Control – farmaceutisch – inspectie audit – farmacie – pharmacie – OTC – regulatory – moleculair biologisch – plantengenetica – biotechnologie – life science – wetenschapper – manager – hoofd – senior – management – laboratorium – laboratoriummanager – ontwikkeling – productontwikkeling – medical – advisor – MD – magistrale bereiding